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广东省医疗器械质量公告(2017年第3期,总第30期)
发布机构: 发文日期: 2017年04月10日 16:30:39
名    称: 广东省医疗器械质量公告(2017年第3期,总第30期)

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(粤食药监办稽〔2016122号)的要求,我局于2016年在全省范围内组织对一次性使用医用口罩进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下:

本次一次性使用医用口罩专项监督抽验产品共抽验样品80批,涉及我省22个地市,7家生产企业,30家经营企业,41家医疗机构以及34家省外生产企业(进口总代理单位)。依据 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、通气阻力、环氧乙烷残留量共6项指标进行检验。经检验,有2批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。主要不符合项:鼻夹、通气阻力。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

 

 

广东省食品药品监督管理局   

2017322

附表1

2016年广东省一次性使用医用口罩专项监督抽验

不合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局                                       填表时间:2017321

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

备注

1

一次性使用医用口罩

深圳

英诺利科技(深圳)有限公司

英诺利科技(深圳)有限公司

RK-200-2001A

D1503191AB

通气阻力

 

2

一次性无菌医用口罩

清远

河南省蓝天医疗器械有限公司

阳山县人民医院

/

16030502

鼻夹

 

 


附表2

2016年广东省一次性使用医用口罩专项监督抽验

合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局                                       填表时间:2017321

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

备注

1

一次性医用口罩

潮州

新乡市华西卫材有限公司

潮州市妇幼保健院

展开17cm×17cm(允差±1cm

批号:72160214

 

2

一次性使用口罩

潮州

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

潮州市天健医疗设备有限公司

/

批号:20150102

 

3

一次性使用口罩

潮州

江西3L医用制品集团股份有限公司

潮州市天健医疗设备有限公司

17cm×17cm 耳带式

201597

 

4

一次性使用口罩

东莞

南昌翔翊医疗器械有限公司

东莞市健威医疗器械有限公司

A3

20150905

 

5

一次性使用口罩

东莞

南昌翔翊医疗器械有限公司

东莞市洪梅医院

A3

2015125

 

6

一次性使用口罩

东莞

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

广东厚正堂药业有限公司东莞望牛墩绿榕分店

TNK-KZ

20150814

 

7

一次性使用医用口罩

东莞

河南亚都实业有限公司

东莞市大岭山医院

/

215120497

 

8

医用口罩

佛山

新乡市大方医疗器械制造有限公司

佛山市美康信医药有限公司禅之林药店

/

批号:160415

 

9

一次性使用口罩

佛山

南昌市旭辉医疗器械有限公司

广东中天医药有限公司

中号

20160108

 

10

一次性使用口罩

佛山

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

广东中天医药有限公司

TNK-KZ

20160331

 

11

医用护理口罩

佛山

稳健医疗(黄冈)有限公司

佛山大参林连锁药店有限公司第三百九十三分店

17cm×9cm 3D长方形挂耳型 5/

批号:20160315

 

12

一次性使用医用口罩

佛山

佛山市康复医疗设备厂

佛山市康复医疗设备厂

挂耳式、绑带式 18cm×9.5cm

批号:16030902

 

13

一次性使用医用口罩

佛山

河南亚都实业有限公司

佛山市新乐医药有限公司三水环城路分店

平面形

716010061

 

14

医用护理口罩

广州

稳健医疗(黄冈)有限公司

大参林医药集团股份有限公司第三百六十三分店

17cm×9cm-3P

20160408

 

15

普通医用口罩

广州

河南康尔健医疗科技有限公司

南方医科大学第五附属医院

/

11603001

 

16

一次性使用口罩

广州

江西鼎顺医疗设备有限公司

中铁港航局集团第二工程有限公司职工医院

A型耳挂式 中号

2015917

 

17

普通医用口罩

广州

河南康尔健医疗科技有限公司

广东中能建电力医院

挂耳型

11601001

 

18

一次性医用口罩

广州

广州中誉医疗器械有限公司

广州中誉医疗器械有限公司

/

160504

 

19

医用护理口罩

河源

广州永益医疗器械有限公司

河源市源城区康元素医疗器械行

17×16cm

批号:20160101

 

20

一次性使用口罩

河源

南昌市兴兴医疗器械 有限公司

河源市洪康医疗器械有限公司

/

201612

 

21

一次性使用口罩

河源

南昌翔翊医疗器械有限公司

河源长安医院

中号 A3

20150805

 

22

一次性使用口罩

惠州

南昌市通达医疗器械有限公司

龙门县龙田镇卫生院

中号

20160102

 

23

一次性使用口罩

惠州

广州柏事美医疗器械有限公司

惠州市天龙药业连锁有限公司淡水万顺四分店

挂耳型

B-20151223

 

24

一次性使用口罩

惠州

南昌翔翊医疗器械有限公司

惠东吉隆安康医院

中号

20160108

 

25

一次性医用口罩

江门

湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司

江门市生生堂药业有限公司

无纺布长方形 耳挂式

20160401

 

26

一次性使用口罩

江门

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

江门市莲江区里村社区卫生站

TNK-KZ

20160315

 

27

一次性使用口罩

江门

南昌市兴兴医疗器械有限公司

江门博润诊所

/

201512

 

28

医用护理口罩

江门

稳健医疗(黄冈)有限公司

江门市蓬江区荷塘镇卫生院

挂耳型 17cm×9cm-3P

20150820

 

29

一次性医用口罩

揭阳

新乡市华西卫材有限公司

揭阳市蓝城区人民医院

展开17CM×17CM(公差51CM

72150825

 

30

一次性使用口罩

揭阳

江西3L医用制品集团股份有限公司

揭西县妇幼保健院

绑带式 REFBZ1707A

20151012

 

31

一次性医用口罩

揭阳

新乡市华西卫材有限公司

揭阳市榕城区妇幼保健院

展开17CM×17CM(允差±1cm

72160111

 

32

一次性使用口罩

茂名

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

电白阳光医院

/

20160202

 

33

医用护理口罩

茂名

稳健医疗(黄冈)有限公司

化州市洪泰医疗器械有限公司

挂耳型 17CM×9CM-3P

20150703

 

34

一次性使用口罩

茂名

南昌市德美康医疗器械有限公司

茂名市成龙医疗器械有限公司

中号

20151009

 

35

一次性使用口罩

梅州

南昌飞翔乳胶制品有限公司

平远县长田镇卫生院

/

201595

 

36

一次性医用口罩

梅州

新乡市华西卫材有限公司

蕉岭县人民医院

展开17cm×17cm(允差±1cm

批号:151202

 

37

一次性使用口罩

清远

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

连南瑶族自治县慢性病防治站

A型中号

201634

 

38

一次性使用口罩

清远

南昌市恒康医疗器械有限公司

连山壮族瑶族自治县小三江镇中心卫生院

A型挂耳式 中号

201636

 

39

一次性使用口罩

汕头

河南飘安集团有限公司

汕头市飘安医疗器械有限公司

长方形

6004002

 

40

一次性使用口罩

汕头

江西3L医用制品集团股份有限公司

汕头市龙湖人民医院

REFEZ1717A 17cm×17cm 耳带式

20151012

 

41

一次性使用口罩

汕头

江西华强医疗器械有限公司

汕头澄海南方医院

中号

201618

 

42

一次性使用口罩

汕头

南昌卫材医疗器械有限公司

潮阳贵屿东洋卫生站

中号  B型挂耳

201618

 

43

一次性使用口罩

汕头

南昌翔翊医疗器械有限公司

濠江新圣创伤骨科医院

A3型、中号

201615

 

44

一次性使用口罩

汕头

南昌飞翔乳胶制品有限公司

汕头市潮南区人民医院

中号

201635

 

45

医用护理口罩

汕尾

稳健医疗(黄冈)有限公司

汕尾大参林药店有限公司陆丰南侧分店

长方形 挂耳型

20160220

 

46

一次性使用口罩

汕尾

江西松鹤医疗器械有限公司

陆丰同济医院

中号

201511.02

 

47

一次性使用口罩

汕尾

江西3L医用制品集团股份有限公司

海丰县澎湃纪念医院

17cm×17cm

2016314

 

48

医用护理口罩

汕尾

稳健医疗(黄冈)有限公司

汕尾大参林药店有限公司陆丰南侧分店

17cm×9cm-3P

20160112

 

49

一次性使用医用口罩

韶关

湖北省潜江市江赫医用材料有限公司

韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司

脱脂纱布型

20151230

 

50

医用护理口罩

韶关

稳健医疗用品股份有限公司

广东爱心大药房连锁有限公司

17cm×9cm 3P 长方形 挂耳型

20160112

 

51

一次性使用口罩

韶关

南昌翔翊医疗器械有限公司

韶关市铁路医院

中号/A3

2015115

 

52

医用护理口罩

深圳

稳健医疗(黄冈)有限公司

海王星辰苹果园健康药房

17cm×9cm-3P

20160104

 

53

医用护理口罩

深圳

稳健医疗(黄冈)有限公司

深圳市立丰医药有限公司

17cm×9cm-3P

20160408

 

54

普通医用口罩

深圳

绍兴振德医用敷料有限公司

深圳市立丰医药有限公司

17cm x 18cm

20160218

 

55

一次性使用口罩

深圳

南昌市东海医疗器材有限公司

深圳市瑞华康源医药有限公司龙华旗舰店

 

201618

 

56

一次性使用口罩

深圳

江西中赣医疗器械有限公司

深圳市立丰医药有限公司

9.5cm x 17cm

201646

 

57

医用护理口罩

顺德

稳健医疗(黄冈)有限公司

佛山市顺德区大参林药业有限公司

17cm×9cm-3P

20160408

 

58

医用护理口罩

顺德

稳健医疗(黄冈)有限公司

佛山市顺德第一人民医院

挂耳型

20150703

 

59

一次性使用医用口罩

顺德

佛山市康复医疗设备厂

佛山市顺德区龙江医院

18cm×9.5cm 挂耳式

批号:16030902

 

60

医用护理口罩

顺德

稳健医疗(黄冈)有限公司

佛山市顺德区中医院

挂耳型17cm×9cm-3P

20150703

 

61

一次性使用口罩

阳江

江西淑兰金环医疗科技有限公司

阳江市江城区康之源药店

/

20160309

 

62

一次性使用口罩

阳江

南昌翔翊医疗器械有限公司

阳江光明眼科医院

B型 中号

20150804

 

63

一次性使用口罩

阳江

南昌市华泰医疗器械有限公司

阳江市海陵岛海陵卫生院

/

20160118

 

64

医用护理口罩

云浮

稳健医疗(黄冈)有限公司

云浮市大参林药店有限公司解放中分店

17cm×9cm-3P

20160415

 

65

一次性医用口罩

云浮

盐城市新锋医疗用品有限公司

云浮天天邦健医药连锁有限公司城中店

17.5cm x 9.5cm x 3

20160304

 

66

一次性使用医用普通口罩

云浮

冀州市康复医疗器材厂

云浮天天邦健医药连锁有限公司城中店

/

20160421

 

67

普通医用口罩

湛江

圣光医用制品有限公司

湛江市巨光医疗器械有限公司

挂耳型

151109

 

68

医用护理口罩

湛江

稳健医疗(黄冈)有限公司

湛江市第二中医医院

17cm×9cm-3P挂耳型

20150703

 

69

一次性医用口罩

湛江

新乡市华西卫材有限公司

广东省农垦中心医院

展开17CM×17CM(允差±1cm

151102

 

70

一次性使用口罩

肇庆

潜山县天虹卫生材料有限公司

广东邦键医药连锁有限公司高新区天和豪庭分店

B 17.5cm×9.5cm×3

160101

 

71

普通医用口罩

肇庆

圣光医用制品有限公司

肇庆市端州区人民医院

/

批号:151110

 

72

一次性使用口罩

肇庆

南昌翔翊医疗器械有限公司

怀集县怀城镇中心卫生院

中号 A3

20150905

 

73

一次性使用口罩

中山

南昌翔翊医疗器械有限公司

中山东方泌尿专科医院

A3

2015115

 

74

一次性使用医用口罩

中山

河南省豫北卫材有限公司

中山市辰星医药有限公司

大号

20160302

 

75

一次性医用口罩

中山

盐城市新锋医疗用品有限公司

中山市健民药业有限公司

17.5cn×9.5cm×3

20160303

 

76

一次性医用口罩

珠海

新乡市华西卫材有限公司

遵义医学院第五附属(珠海)医院

17cm×17cm

18160303

 

77

一次性使用医用口罩

珠海

河南省豫北卫材有限公司

珠海市老街坊医药连锁有限公司旭日居分店

大号

批号:20160302

 

78

一次性医用口罩

珠海

新乡市华西卫材有限公司

珠海市香洲区人民医院

展开17cm×17cm(允差±1cm

批号:85160226

 

 

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